ITA: Via Senatore 14, MI 20122, +393405180274 | BEL: M.Broodthaer Sq 8, BRU 1060, +32(0)2-892-3964 | UK: 2 Portman St W1H 6DU | US: 535 Baltimore Pike, Glen Mills, PA 1934-1020, +1(610)618-1160

Regolamento (CE) 1223/2009

News: tutti gli aggiornamenti gratuiti sui Regolamenti Europei e sulle Linee Guida

Sottoscrivi

I PUNTI FOCALI DELLA NORMATIVA

IDENTIFICAZIONE DELLA PERSONA RESPONSABILE

1) Identificazione della Persona Responsabile per l’immissione di cosmetici sul mercato europeo. La Persona Responsabile assume pienamente la responsabilità tecnica e sanitaria dei prodotti immessi sul mercato. Inoltre, non è solo garante della conformità ma anche della realizzazione e gestione di tutta la documentazione di sicurezza (Regolamento (CE) 1223/2009, articolo 25: Non conformità da parte del Responsabile).

LA PERSONA RESPONSABILE DEVE

2) La Persona Responsabile deve redigere, conservare e tenere aggiornate (presso l’indirizzo indicato sull’etichetta):

a. Documentazione informativa (art.11)
b. Relazione di sicurezza (allegato I)
c. Valutazione della sicurezza (articolo 10)

IMPOSTAZIONE DELL’ETICHETTATURA

3) Nuova impostazione con l’obbligo di indicare la Persona Responsabile e il luogo in cui sono detenute le informazioni di sicurezza.

IDENTIFICAZIONE

4) Identificazione e responsabilità dei distributori (obbligati a notificare nel caso apportino modifiche all’etichetta).

NANOMATERIALI

5) Identificazione e gestione dei nanomateriali (con notifica separata).

NOTIFICA UNIFICATA

6) Registrazione unica valida per tutti i paesi EU con l’invio delle immagini del packaging alla Commissione EU

VERIFICA

7) Verifica della sostenibilità dei claims pubblicitari

CMR

8) Sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene, Tossiche per la riproduzione) possono essere ammesse solo se verificate dall’SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety)

COSMETOVIGILANZA

9) La Persona Responsabile deve organizzare e gestire la Cosmetovigilanza e riferire gli eventuali effetti indesiderati alle Autorità Sanitarie: Rafforzamento dei controlli sul mercato

GMP

10) Norme di buona fabbricazione (GMP) come da UNI EN ISO 22716:2007

GLOSSARIO

11) Inventario INCI: Glossario

APPLICAZIONE

12) Immediata applicazione nei paesi EU (non deve essere recepito: è immediatamente operativo)

Etichettatura e produzioni in conto terzi: il nome della Persona Responsabile in etichetta

Con il Regolamento (CE) 1223/2009 è stato modificato un aspetto sostanziale dell’impostazione della etichettatura e del precedente “assetto” nella catena di fornitura nella produzione in conto terzi. Il Regolamento (CE) 1223/2009 impone che venga riportato in etichetta il nome della “Persona Responsabile”, la quale assume tutte le responsabilità e gli oneri (detenzione e aggiornamento della Documentazione Informativa e della Relazione di Sicurezza, il “vecchio” Dossier).

In altre parole: l’entità che compare in etichetta deve essere pienamente responsabile e deve detenere tutte le informazioni necessarie.
Nell’ambito della produzione in conto terzi questo pone un serio problema: spesso il “brand” committente non vuole far sapere a tutti chi sia il produttore in conto terzi (è un’informazione che viene custodita gelosamente!). Anche in questo caso la nomina di un’“entità esterna” quale Persona Responsabile permette di conciliare le esigenze di entrambe le parti, spesso incrementando il livello di conformità e di sicurezza del gruppo di lavoro.

Angel Consulting, grazie all’esperienza specifica più che decennale e al confronto costante con le Associazioni di Categoria e con le Autorità Sanitarie, può offrirvi tutte le informazioni attinenti o assumere l’incarico di Persona Responsabile Europea, avendone i requisiti.