ITA: Via Senatore 14, MI 20122, +393405180274 | BEL: M.Broodthaer Sq 8, BRU 1060, +32(0)2-892-3964 | UK: 2 Portman St W1H 6DU | US: 535 Baltimore Pike, Glen Mills, PA 1934-1020, +1(610)618-1160

У відповідь на драматичні події, які відбуваються в Україні, ми віримо, що кожен з нас може і повинен щось зробити. Ми впевнені, що для українських компаній та для людей, які там працюють, може бути корисним знайти європейських співрозмовників, які допоможуть їм думати про майбутнє: Angel Consulting протягом періоду кризи надаватиме українським косметичним компаніям свою підтримку безкоштовно, щоб сприяти діяльності, щоб легко адаптувати продукти до європейських стандартів, щоб зробити їх придатними для експорту.

Пропонуємо послуги:

  • Навчальні вебінари з питань ЄС/Великобританії/Міжнародних правил косметичного законодавства, їх принципу та практичного посібника з експорту косметичної продукції
  • Роль Відповідальної Особи ЄС/Великобританії від імені вашої компанії
  • Реєстрація продуктів на порталі ЄС (CPNP) та порталі Великобританії (SCPN)
  • Створення звітів про безпеку косметичної продукції (CPSR) та файлів інформації про продукт (PIF)
  • Належна виробнича практика (GMP) відповідно до стандарту ISO 22716, як цього досягти, практичний посібник.

Останнє, але не менш важливе:

Минулого 22 березня Комісія Європейського Союзу оголосила про включення українських компаній для проектів, що фінансуються ЄС, до програми «Horizon 2020» (показати більше), заохочуючи європейські компанії та дослідницькі установи залучати українських партнерів:

ми можемо допомогти вам включитися у важливі фінансові проекти!

 

Ми можемо допомогти вам створити власний дослідницький проект, який фінансується ЄС!

Звʼяжіться з нами

Наші міжнародні офіси

Італія

Via San Senatore 14, Мілан 20122
Phone: +393405180274

Бельгія

Marcel Broodthaer square 8, Брюссель 1060
телефонний номер: +32(0)2-892-3964

Об’єднане Королівство

Angel Consulting London Ltd,
2 Portman Street W1H 6DU

Сполучені Штати

Angel Consulting USA LLC,
535 Baltimore Pike, Glen Mills, PA 1934-1020
Phone: +1(610) 618-1160

Про нас

Доктор Маттео Занотті Руссо (Dr. Matteo Zanotti Russo): моя версія

Проблема

Компетенції традиційного консультанта можуть допомогти, але стає все важче зосередити в одній особі всі необхідні навички. Структури, які пропонуються в якості альтернативи традиційній фігурі консультанта, з одного боку усувають необхідність концентрування компетенції в одній особі, але з іншого боку ставлять проблеми внутрішньої координації та взаємодії з компанією.

Рішення

Більш ніж двадцятирічний досвід у галузі консалтингу з косметичної продукції, оцінки безпеки, імпорту та експорту косметики, прямий зв’язок з кваліфікованими експертами, простота організації та доступ до джерел та навичок, порівняні зі складними організаційними структурами. Компанія Angel Consulting, заснована та керована Доктором Маттео Занотті Руссо (Dr. Matteo Zanotti Russo), створює єдину точку контакту з компанією. Якби це був ваш єдиний консультант. Структурована мережа співробітників і консультантів, співпраця з найбільш кваліфікованими університетськими лабораторіями та приватними дослідницькими центрами, розробка та виробництво, на додаток до стійких відносин з ключовими косметичними асоціаціями, дозволяє запропонувати весь досвід і компетентність компанії з такою ж простотою та раціональністю відносин, як з особистим радником.

angel consulting 2

Регламент ЄС № 1223/2009

Європейське законодавство щодо косметичної продукції

Регламент ЄС № 1223/2009 вніс ряд визначень та специфікацій, зосереджуючи особливу увагу на кількох ключових моментах, які були краще розвинені та поглиблені: зокрема, призначення Відповідальної особи, реалізація файлу, що містить всю необхідну інформацію про косметичний продукт та виконання вимог норм належної виробничої практики (GMP) відповідно до ISO 22716.

 

  1. Призначення особи, яка відповідає за реалізацію на ринку ЄС. Відповідальна особа насправді бере на себе повну відповідальність, технічну та санітарну, за продукцію розміщену на ринку. Він/вона також повинен/на не просто виступати як гарант відповідності косметичної продукції, але також і складати та регулярно оновлювати всю документацію з безпеки (Регламент ЄС № 1223/2009, ст. 25: Невідповідність, допущена відповідальною особою).
  2. Відповідальна особа повинна/на редагувати та містити (за адресою, вказаною на етикетці) та регулярно оновлювати:
    а) Інформацію про продукцію (ст. 11);
    б) Звіт з безпеки продукції (Додаток I);
    с) Оцінка безпеки (ст. 10).
  3. Встановлення нових вимог до маркування з обов’язковою вказівкою відповідальної особи та місця знаходження інформації про безпеку косметичної продукції.
  4. Визначення та обов’язки дистриб’юторів.
  5. Ідентифікація та оцінка безпеки наноматеріалів (з окремою нотифікацією).
  6. Реєстрація дійсна для всіх країн ЄС із відправленням макетів упаковки Комісії ЄС.
  7. Тестування стійкості рекламних слоганів.
  8. Речовини CMR (канцерогенні, мутагенні та токсичні для репродуктивної системи) можуть бути прийняті лише у разі ретельного аналізу Науковим комітетом з безпеки споживачів (Scientific Committee on Consumer Safety).
  9. Відповідальна особа повинна організувати та керувати контролем за косметичною продукцією та повідомляти про будь-які побічні ефекти органам охорони здоров’я: зміцнення контролю на ринку.
  10. Належна виробнича практика (GMP) відповідно до ISO 22716.
  11. Інвентаризація INCI: Глосарій.
  12. Негайне застосування у країнах ЄС.

Як ми можемо допомогти?

Ми можемо провести нотифікацію косметичної продукції на порталі Єврокомісії CPNP, взяти на себе виконання ролі Відповідальної особи АБО допомогти Вам у виконанні ролі Відповідальної особи безпечним шляхом, регулярно редагувати та оновлювати Інформацію про косметичний продукт (Product Information File – PIF) та багато іншого.

CPNP Cosmetic Products Notification Portal

Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) є безкоштовною онлайн системою сповіщення, створеною для виконання Регламенту ЄС № 1223/2009 щодо косметичної продукції. Після того, як продукт було нотифіковано в CPNP, немає необхідності в подальших повідомленнях на національному рівні в Європейському Союзі. Регламент EC № 1223/2009 (ст. 13) вимагає, щоб Відповідальна особа та, за певних обставин, дистриб’ютори косметичної продукції надали через CPNP деяку інформацію про продукти, які вони планують випустити на європейський ринок. Інформація порталу CPNP доступна в електронному вигляді:

  • компетентним органам (з метою нагляду за ринком, аналізу ринку, оцінки та інформування споживачів);
  • центри отруєнь, токсикологічних центрів або аналогічні органи, створені державами-членами ЄС (з метою лікування).

Доступ до порталу CPNP мають:

  • компетентні органи;
  • європейські центри з отруєнь (токсикологічні центри);
  • відповідальні особи;
  • дистриб’ютори косметичної продукції.

Косметичні продукти,
що містять наноматеріали

Портал CPNP також містить окремий модуль (згідно зі ст. 16) для косметичних продуктів, що містять наноматеріали. Це повідомлення має бути зроблене на додаток до повідомлення відповідно до ст. 13 Регламенту. Якщо Європейська Комісія має сумніви щодо безпеки наноматеріалу, він може просити Науковий комітет безпеки споживачів (SCCS) виконати оцінку ризиків. За наявності всієї необхідної інформації нотифікація на порталі CPNP займає не більше декількох хвилин. Експерти Angel Consulting допоможуть Вам швидко та якісно провести нотифікацію Ваших косметичних продуктів.

Відповідальна особа

Відповідно до Регламенту ЄС № 1223/2009, косметична продукція, що розміщується на ринку, має бути безпечною для здоров’я населення за її використання в нормальних або розумно передбачуваних умовах. Безпека продукції для кінцевого споживача гарантує відповідальна особа.
Відповідальною особою може бути не обов’язково виробник, але також будь-яка фізична або юридична особа, зареєстрована в межах Європейського Співтовариства, імпортер або дистриб’ютор. Відповідальна особа має низку зобов’язань та несе повну відповідальність за продукцію, що розміщується на ринку ЄС.

Зобов’язання Відповідальної особи:
а) тримати, складати та регулярно оновлювати інформацію про косметичний продукт (PIF);
б) призначення Асесора (експерта) з безпеки косметичної продукції;
в) гарантувати дотримання норм належної виробничої практики (GMP) згідно з ISO 22716;
г) здійснення операцій з нотифікації на порталі CPNP продукції, що розміщується на ринку ЄС;
д) організація та складання Звіту про безпеку при виникненні можливих побічних ефектів та взаємодіяти з компетентними державними органами влади;
е) гарантувати відповідність маркування та рекламних тверджень;
ж) гарантувати відповідність рекламних написів та слоганів.

Асесор (експерт) з безпеки косметичної продукції (Safety Assessor)

Ключову роль у захисті Відповідальної особи перед відповідальністю бере на себе Асесор з безпеки: перевірка та дотримання технічних та нормативних вимог по всьому ланцюгу поставок, оцінка спроможності виробника (особливо, якщо це зовнішній), забезпечення безпеки продукту, від імені та за дорученням Відповідальної особи. Асесор з безпеки відповідає за правильність оцінки безпеки косметичної продукції (Cosmetic Products Safety Report).

Асесор з безпеки косметичної продукції (вибір та призначення експерта є обов’язком відповідальної особи) повинен мати:

– диплом або іншу відповідну кваліфікацію, визнану відповідними органами влади;
– досить великий досвід у конкретно косметичній галузі;
– має бути незалежним від виробництва та маркетингу (як описано у роз’ясненнях до Регламенту).

Таким чином, Відповідальна особа відповідає за всіма науковими та технічними аспектами через призначення адекватного експерта з безпеки, який підтримуватиме Відповідальну особу з усіх науково-технічних аспектів.

Інформація про косметичний продукт (Product Information File – PIF) – Оцінка безпеки – Звіт про безпеку

Регламент № ЄС 1223/2009, порівняно з попередньою Директивою ЄС № 76/768, забезпечує важливу структурність у веденні документації, яку Відповідальна особа має редагувати та мати (постійно оновлену) негайно доступною для контролюючих органів влади.

Як можна побачити, нова документація з безпеки набагато більш докладна і більш визначена, ніж у минулому, і, зокрема, необхідно виконати та задокументувати перевірки щодо:

– стабільності та сумісності;
– домішок у сировині та упаковці;
– розрахунку Порогу безпеки (Margin of Safety – MOS);
– оцінки та розрахунку рівня впливу (Level of exposure);
– проведення тесту на стабільність системи консервантів (Challenge Test);
– визначення випробувань з оцінки ефективності;
– проведення статистичного аналізу можливих побічних ефектів.

Компанія Angel Consulting з досвідом роботи більше двадцяти років у даній галузі та з постійною підтримкою асоціаціями галузі та органами охорони здоров’я може забезпечити вашій компанії комплексну підтримку в управлінні, редагуванні, оновленні та володінні всією інформацією, необхідною Регламентом ЄС № 1223/2009.

Оцінка безпеки (ст. 10):
Для того, щоб продемонструвати відповідність косметичного продукту статті 3, Відповідальна особа повинна гарантувати, що оцінка безпеки всіх косметичних продуктів до їх розміщення на ринку була проведена на основі відповідної інформації і що звіт про безпеку косметичної продукції був складений відповідно до Додатка I.

Інформація про продукцію (ст. 11):
1. При розміщенні на ринку косметичного продукту Відповідальна особа повинна вести облік інформації про неї. Інформація про продукт має зберігатись протягом десяти років після дати розміщення на ринку останньої партії косметичного засобу.
2. Дані про продукт містять таку інформацію, яка повинна оновлюватися за необхідності:
а) опис косметичного засобу, який дозволяє чітко віднести інформацію до цього косметичного продукту;
б) звіт про безпеку косметичного засобу, згаданий у ст. 10, п. 1;
в) опис способу виготовлення та декларація про дотримання норм Належної виробничої практики, зазначеної у ст. 8;
г) докази про заявлені властивості косметичного продукту, якщо це виправдано характером заявлених властивостей;
е) дані про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником, його агентами або постачальниками, що стосуються розробки або оцінки безпеки косметичного засобу або його інгредієнтів, у тому числі будь-яких випробувань на тваринах, здійснених для задоволення законодавчих або нормативних вимог третіх країн.

Звіт з безпеки (Додаток I) ЧАСТИНА А – Інформація про безпеку косметичної продукції

1. Кількісний та якісний склад косметичних продуктів
2. Фізичні/хімічні характеристики та стійкість косметичного засобу
3. Мікробіологічна якість
4. Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал
5. Використання в нормальних або розумно передбачуваних умовах
6. Вплив косметичного засобу
7. Вплив конкретної речовини
8. Токсикологічний профіль речовин
9. Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти
10. Інформація про косметичний продукт

ЧАСТИНА B – Оцінка безпеки косметичної продукції
1. Висновки оцінки
2. Попередження та інструкції із застосування, зазначені на етикетці
3. Вказівка ​​мотиву
4. Інформація про Асесор (експерт) з безпеки та затвердження частини В

Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice – GMP)

Новий Регламент ЄС № 1223/2009 вводить застосування належної виробничої практики відповідно до існуючих міжнародних стандартів, і, отже, належить до міжнародного стандарту ISO 22716.

Зокрема, описані вимоги до:
• персоналу
• приміщення
• обладнання
• сировині та упаковці
• виробництво
• готовим косметичним продуктам
• лабораторії контролю якості
• обробка продукції, що не відповідає установленим характеристикам • відходам
• субконтрактам
• відклоненням
• скарги та відмови
• контролю за змінами
• внутрішньому аудиту
• документації

Новини: ознайомтеся з усіма правилами та інструкціями ЄС безкоштовно

Підписатися

FAQ

Чому ми?

Тому що ми – це висококваліфікований персонал, який працює в косметичній галузі, ми говоримо та пишемо українською мовою (серед наших експертів є носії мови), ми не вдаємося до допомоги зовнішніх структур та консультантів. Отже, ми можемо забезпечити відмінний сервіс набагато ефективніше і за нижчими цінами, ніж у середньому у конкурентів. Ми працюємо понад 20 років із деякими з найважливіших світових косметичних компаній.

Процес реєстрації косметичної продукції відповідно до Регламенту ЄС № 1223/2009 тривалий та складний?

Ні, якщо він знаходиться у віданні персоналу, то може бути дуже коротким. Наша внутрішня структура, що складається з фахівців, крім забезпечення конфіденційності інформації, дозволяє управляти процесом набагато швидше, ніж у середньому у конкурентів.

Яка інформація необхідна для отримання первинної оцінки?

Лінії та опис окремих продуктів;
Опис виробництва (внутрішнє/контрактне виробництво);
Список країн, де продукти будуть представлені.

Чи необхідно, щоб виробництво було сертифіковано відповідно до стандартів ISO?

Ні. Виробнича база повинна працювати відповідно до стандартів GMP, але достатньо сертифікату щодо відповідності виробництва принципам належної виробничої практики, який складається з нашої допомоги та під нашим наглядом. Звичайно, сертифікація в акредитованому органі завжди є доцільною, хоча й не обов’язковою.

Компанія-експортер має перекласти всі документи однією з європейських мов?

Ні. Документи можуть бути надіслані нам українською мовою: ми самостійно їх переведемо та перевіримо без додаткових витрат.

Термін дії договору становить один рік?

Ні. Є щорічні узгоджені витрати і наш сервіс надається на постійній основі, але контракт може бути перерваний у будь-який час без додаткових витрат. Якщо компанія не була задоволена якістю нашого обслуговування протягом першого місяця співпраці, то зможе перервати контракт без будь-якої компенсації.

Якщо нам потрібні роз’яснення чи підтримка?

Наша структура допоможе Вам за будь-якого сумніву або у разі перевірки з боку органів охорони здоров’я.

Angel Consulting є членом

наші проекти