Информация о косметическом продукте – Оценка безопасности – Отчет о безопасности

Новый Регламент № ЕС 1223/2009, по сравнению с предыдущей Директивой ЕС № 76/768, обеспечивает важную структурность в ведении документации, которую Ответственное лицо должно редактировать и держать (постоянно обновленной) незамедлительно доступной для контролирующих органов власти.

Как можно увидеть, новая документация по безопасности гораздо более подробна и более определена, чем в прошлом, и, в частности, необходимо выполнить и задокументировать проверки по:

стабильности и совместимости

примесям в сырье и упаковке

расчету Порога безопасности (Margin of Safety – MOS)

оценке и расчету уровня воздействия (Level of exposure)

проведению теста на стабильность системы консервантов (Challenge Test)

определению испытаний по оценке эффективности

проведению статистического анализа возможных побочных эффектов

Компания Angel Consulting с почти двадцатилетним опытом работы в данной отрасли, с постоянной поддержкой Ассоциациями отрасли и органами здравоохранения, может обеспечить Вашей компании комплексную поддержку в управлении, редактировании, обновлении, и владении всей информацией, требуемой Регламентом ЕС № 1223/2009.

Оценка безопасности (ст. 10)

Для того, чтобы продемонстрировать соответствие косметического продукта статье 3, Ответственное лицо должен/на гарантировать, что оценка безопасности всех косметических продуктов до их размещения на рынке была проведена на основе соответствующей информации и что отчет о безопасности косметической продукции был составлен в соответствии с Приложением I.

Информация о продукции (ст. 11)

1. При размещение на рынке косметического продукта Ответственное лицо должен/на вести учет информации о нем. Информация о продукте должна храниться в течение десяти лет после даты размещения на рынке последней партии косметического средства.

2. Данные о продукте содержат следующую информацию, которая должна обновляться по мере необходимости:

а) описание косметического средства, которое позволяет четко отнести информацию к данному косметическому продукту;

б) отчет о безопасности косметического средства, упомянутый в ст. 10, п. 1;

в) описание способа изготовления и декларация о соблюдении норм Надлежащей производственной практики, указанной в ст. 8;

г) доказательства о заявленных свойствах косметического продукта, если это оправдано характером заявленных свойств;

е) данные о любых испытаниях на животных, проведеных производителем, его агентами или поставщиками, относящейся к разработке или оченке безопасности косметического средства или его ингредиентов, в том числе любых испытаний на животных, осуществленных для удовлетворения законодательных или нормативных требований третьих стран.

Отчет по безопасности (Приложение I)

ЧАСТЬ А - Информация о безопасности косметической продукции

1. Количественный и качественный состав косметических продуктов

2. Физические/химические характеристики и устойчивость косметического средства

3. Микробиологическое качество

4. Примеси, следы, информация об упаковочном материале

5. Использовании в нормальных или разумно предсказуемых условиях

6. Воздействие косметического средства

7. Воздействие конкретного вещества

8. Токсикологический профиль веществ

9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты

10. Информация о косметическом продукте

ЧАСТЬ B - Оценка безопасности косметической продукции

1. Выводы оценки

2. Предупреждения и инструкции по применению, указанные на этикетке

3. Указание мотива

4. Информация об Асессоре (эксперте) по безопасности и утверждение части В